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徐州开源企业管理咨询服务有限公司 
| 联系人：周灿 女士 (业务员) |
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| CE认证机械指令 |
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- 发布时间：2011年07月21日
- 有 效 期：2012年01月20日
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CE标志的有效性
产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。
产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是*一代头部伽玛刀的资料，因此CE标志只能加贴于*一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。
医疗器械的概论与分类
概论
主动植入式医疗器材 (AIMD 90/385/EEC)
任何经由手术或医疗方法，全部或部分植入人体，或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。
医疗器材 (MDD 93/42/EEC)
制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品，含必要之软件，欲达成以下各种情况：
·诊断、预防、追踪、治疗减轻疾病
·诊断、追踪、治疗或修整伤处或残障部位
·解剖或生理过程中之调查、置换或修整
徐州开源企业管理咨询有限公司提供CE; CCC;SONCAP；E-MAPK;认证；化工行业认证；电子行业认证；；机械行业认证；其它认证服务； |
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